检测血液透析及相关治疗用浓缩物包装检测

发布时间：2024-12-16 10:48:51 点击：70

GB/T 43050-2023| 国家标准|血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求

发布日期: 2023-09-07

实施日期: 2025-04-01

适用范围:

本文件为水处理设备，水、透析用水.液茄物及透析酒系列用准的基*%:准.为透析专丈人员提供血液透析和相关治疔用液体制备IHjt要求.本文件不包含水、透析用水、激缩物或透析液使用不当引发的相关临床问题，卷与肾U替代治疗的医疗专业人员宜叁号液体的应川（如血液透析.血液透析滤过.加通H*1液透析等｝做最终决4-并了解各治疗方式中液体质收不符分要求本文件中所述依念可能随技术发展而变化.宜对标准中提出的預求及建前进行定期审査二便进一步了鮮透析液纯度住患汙治疗效果及新控术发展中的作用.本文件中所指的透析川液体似括I 用于制备透析Ift利置检液的透析用水（虬3.17）, D 住使用并设施中配制浓缩物"使用的透析用水I C法期物：最终的透析液和置换液，本文件的适用范用包括r 6月处理和分配透析液需検積制备用水的设先的质不遥用范围本文件不适用于基于吸附技术的小容损透析液打生和用Wi环系统'使用僮包装兩液的连续性'月誰昔代治疔系统.用于眼般透析的系统及溶液"

DB22/T 2220-2014| 地方标准|血液透析及相关治疗用水中锂、钠、铵、钾、镁、钙的测定离子色谱法

发布日期: 2014-12-11

实施日期: 2014-12-30

适用范围:

本标准规定了血液透析及相关治疗用水中锂(Li+)、钠(Na+)、铵(NH4+)、钾(K+)、镁(Mg2+)、钙(Ca2+) 六种阳离子的测定的原理、试剂与材料、仪器与设备、分析步骤、结果计算与表述、检出限本标准适用于血液透析及相关治疗用水中锂(Li+)、钠(Na+)、铵(NH4+)、钾(K+)、镁(Mg2+)、钙(Ca2+) 的同时测定。

YY 0598-2015| 行业标准|血液透析及相关治疗用浓缩物

发布日期: 2015-03-02

实施日期: 2017-01-01

适用范围:

本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

YY/T 1494-2016| 行业标准|血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求

发布日期: 2016-07-29

实施日期: 2017-06-01

适用范围:

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

YY/T 0793.4-2022| 行业标准|血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

发布日期: 2022-07-01

实施日期: 2023-07-01

适用范围:

本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

YY 0572-2015| 行业标准|血液透析及相关治疗用水

发布日期: 2015-03-02

实施日期: 2017-01-01

适用范围:

本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。

YY/T 1545-2017| 行业标准|血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

发布日期: 2017-05-02

实施日期: 2018-04-01

适用范围:

本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价方法。

YY/T 0793.1-2022| 行业标准|血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

发布日期: 2022-07-01

实施日期: 2024-07-01

适用范围:

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件。本文件不适用于透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液），吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。本文件也不适用于对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

YY 0053-2016| 行业标准|血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

发布日期: 2016-03-23

实施日期: 2018-01-01

适用范围:

本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：——体外循环血液管路；——血浆分离器；——血液灌注装置；——血管通路装置；——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器；——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；——再处理步骤和设备。注：血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267-2016的规定。